近日,全球知名营养健康食品合同研发(CDMO)生产商仙乐健康主导制定的钙维生素 D 软糖(Calcium with Vitamin D Chewable Gels)标准正式通过美国药典委员会(USP)审核,将于 2026 年10月1日在全球范围内正式实施。

　　这是继辅酶 Q10 软糖标准后,仙乐健康第二项成功载入“美国药典”的软糖标准,标志着公司软糖剂型质量控制与标准制定能力再获国际权威认可,进一步巩固了其在国际营养健康食品标准制定领域的前瞻性地位。

　　构建双维度评价体系,攻克行业难题

　　本次 USP 标准的核心,源于仙乐健康针对行业痛点的原创性技术突破。仙乐健康捐赠的标准构建了钙、维生素 D 含量 + 溶出度双维度质量评价体系,从化学组成与释放行为两个层面,实现对钙 D 软糖整体质量的全方位管控。

　　针对“软糖”这一特殊剂型与“维生素 D”这一难溶性成分的双重挑战,仙乐健康自研了 nonoxynol-9 胶束增溶技术,彻底解决维生素 D 难溶于水、溶解不均的难题;同时创新采用往复筒法装置,与传统浆法互补,全面覆盖市售各类软糖基质,大幅提升检测精准度与普适性。仙乐健康这一原创检测方案成为 USP 标准的核心技术支撑,为全球软糖行业树立了质量标杆。

USP公布《Calcium with Vitamin D Chewable Gels》标准

　　全球权威标准认证,彰显技术实力

　　根据美国药典委员会的官网介绍,USP是全球公认的膳食补充剂、食品成分及药品质量标准制定机构,其标准被全球 150 多个国家和地区的监管机构、行业广泛采用,是产品进入国际市场的 “黄金通行证”。USP 标准以严谨科学为基础,为产品设定清晰质量预期,助力监管协同、降低合规风险,帮助制造商、品牌商生产出安全、优质的产品,守护全球消费者的健康。

　　能够成功制定并通过 USP 审核的标准,代表企业研发、质控与科研实力达到了国际先进水平。此次钙维生素 D 软糖 USP 标准落地,既是仙乐健康在该品类标准建设的重大突破,更印证了公司软糖剂型全链条技术的全球前瞻性。

　　积极参与标准建设,赋能全球市场客户

　　标准是行业发展的基石。仙乐健康凭借 30 余年行业深耕,始终以超高标准构建全链条合规体系,连续两次获得USP认可,彰显了仙乐健康在营养健康食品领域的深厚底蕴与质量体系建设上的卓越优势。

　　仙乐健康立足全球视野,截至目前已累计参与全球 46项标准制定,包括深度参与美国 USP、中国国家标准、保健食品备案等全球标准体系建设。此外,仙乐健康通过旗下WELMAX循证体系,将“循证营养”理念系统化为可执行的科学标准——从原料甄选、配方设计、制剂工艺、检验检测到成品验证的全链路循证,以贯穿始终的科学证据确保每一款产品都经得起严苛验证,并将前沿质量管控经验转化为覆盖全球的服务能力,为不同区域客户提供一站式研发、生产与合规解决方案,推动全球营养健康食品行业的高质量发展。

　　关于仙乐健康:

　　仙乐健康®成立于1993年,是全球知名的营养健康食品CDMO,产品涵盖软胶囊、素怡®植物基软胶囊、软糖、片剂、硬胶囊、饮品等多个剂型技术,致力于为客户提供包括基础研究与产品开发、制造、包装、物流及市场营销支持在内的全链式解决方案。2019年,公司在深圳证券交易所创业板上市﹙股票代码:300791.SZ﹚,成为第一家A股上市的营养健康食品CDMO企业。

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