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11月12日，国内糖尿病治疗领域龙头企业通化东宝宣布，其核心产品门冬胰岛素注射液成功获得多米尼加共和国公共卫生与社会援助部颁发的药品注册证书。这是该公司胰岛素类似物制剂在美洲加勒比地区的首次获批，标志着其国际化布局从“一带一路” 沿线核心区域向美洲新兴市场实现重要延伸，为中国生物制药企业出海再添亮眼案例。
作为临床常用的速效胰岛素类似物，门冬胰岛素注射液皮下注射后 10-20 分钟即可快速起效，作用持续时间 3-5小时，主要控制餐后血糖，通常在餐前即刻给药，必要时也可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。该产品的获批，将为多米尼加糖尿病患者带来新的治疗选择，有效改善当地用药可及性。
多米尼加作为加勒比地区经济体量最大、拉美经济增速领先的国家，医疗市场潜力显著。据国际糖尿病联盟（IDF）2024 年发布的权威数据显示，该国20-79 岁糖尿病患者规模达 120.37 万人，成年人患病率高达 16.6%，其中 42.8%的患者尚未确诊，糖尿病治疗缺口突出。同时，当地患者人均糖尿病相关年度支出达 1353.9 美元，市场对高质量治疗药物的需求迫切。
此次获批是通化东宝国际化战略推进的重要里程碑。自 2002 年开启胰岛素出口以来，该公司已积累二十余年海外市场经验，2013 年成为国内首家通过欧盟GMP 认证的生物制药企业，2024 年再次通过欧洲药品管理局（EMA）GMP检查，质量管理体系持续获得国际认可。近年来，公司打破此前单一原料药出口的格局，构建起 “原料药 + 制剂”双轮驱动的海外产品体系，今年先后在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜、缅甸、印尼等多个国家实现产品获批，此次多米尼加的突破进一步完善了其全球布局网络。
胰岛素海外市场广阔，部分国家的紧缺状况也为通化东宝“出海”带来了机遇。对于进军国际市场，公司坚信其核心竞争力在于稳定的产品品质、充足的产能保障、具有竞争力的价格策略以及多元化的产品矩阵。此外，公司对国际市场合作模式保持开放和共赢的思路，持续提升在国际市场的竞争力和品牌影响力，护航产品“出海”行稳致远。
展望未来，通化东宝将以多米尼加获批为契机，持续推进核心产品在更多 “一带一路” 国家及新兴市场的注册申报，同时加速欧美法规市场布局 ——全力推进门冬胰岛素美国 BLA 审评进程，加快甘精、赖脯胰岛素美国 BLA申报及欧洲注册准备工作。此外，依托规模化生产优势与成熟的国际化运营能力，公司将持续为全球内分泌患者提供 “安全有效、可负担” 的医药产品，逐步实现从“中国制造” 到 “供应全球” 的跨越，向着 “内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者” 的企业愿景稳步前行。
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